纳曲酮杂质15 CAS 111129-14-7

Naltrexone Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号111129-14-7
分子式C22H25NO5
分子量383.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

纳曲酮杂质15 Naltrexone Impurity 15 CAS 111129-14-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

纳曲酮杂质15（Naltrexone Impurity 15）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 111129-14-7。分子式 C22H25NO5，分子量 383.44。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

分子式为 C22H25NO5 的纳曲酮杂质15（CAS 111129-14-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，纳曲酮杂质15表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括383.44 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次纳曲酮杂质15均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，纳曲酮杂质15的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，纳曲酮杂质15（Naltrexone Impurity 15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以纳曲酮杂质15（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称纳曲酮杂质15
分子式C22H25NO5
分子量383.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，高志强，陈志强. "一种纳曲酮杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109118158 A, 授权公告日 2022-02-01.
  2. 发明人胡光，沈红梅，周伟. "Method for the Synthesis of Naltrexone Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109785166 B, 授权公告日 2020-09-02.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 纳曲酮杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1199, (1), 7676-7698.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 纳曲酮杂质15 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2021, 85, (3), 8550-8578.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Naltrexone Impurity 15 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2021, 1323, (12), 5994-5997.

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