西格列汀杂质76 CAS 209995-38-0

Sitagliptin Impurity 76

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号209995-38-0
分子式C8H5F3O2
分子量190.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀杂质76 Sitagliptin Impurity 76 CAS 209995-38-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的西格列汀杂质76（Sitagliptin Impurity 76）为药物杂质对照品，CAS 登记号 209995-38-0，分子式 C8H5F3O2，分子量 190.12。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

西格列汀杂质76（分子式 C8H5F3O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 CAS编号 209995-38-0 对应的西格列汀杂质76（Sitagliptin Impurity 76），是化学式为 C8H5F3O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 190.12。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，西格列汀杂质76可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，西格列汀杂质76的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西格列汀杂质76（CAS 209995-38-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 西格列汀杂质76作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀杂质76
分子式C8H5F3O2
分子量190.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2016年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Yamamoto T, Klinger H. "一种西格列汀杂质76的合成方法" [P]. US Patent, US 11093997 B2, 2020-03-27.
  2. 发明人黄志刚，林芳，冯建国. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Impurity 76" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111602490 A, 授权公告日 2015-06-19.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀杂质76 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2016, 2120, 3904-3922.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀杂质76 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2017, 206, (10), 3724-3727.

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