西格列汀杂质62 CAS 723286-98-4

Sitagliptin Impurity 62

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号723286-98-4
分子式C4H2ClF3N2O
分子量186.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀杂质62 Sitagliptin Impurity 62 CAS 723286-98-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西格列汀杂质62（英文名 Sitagliptin Impurity 62，CAS 723286-98-4）属于药物杂质对照品。分子式 C4H2ClF3N2O，分子量 186.52。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），西格列汀杂质62满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 西格列汀杂质62（英文标识 Sitagliptin Impurity 62）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 723286-98-4，相对分子质量测定值为 186.52。 西格列汀杂质62（C4H2ClF3N2O）含有酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，西格列汀杂质62（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。

应用场景：西格列汀杂质62（Sitagliptin Impurity 62，CAS 723286-98-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 西格列汀杂质62作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀杂质62
分子式C4H2ClF3N2O
分子量186.52 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，林芳，刘建华. "一种西格列汀杂质62的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113723269 B, 授权公告日 2017-07-01.
  2. Brown S R, Yamamoto T, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Impurity 62" [P]. US Patent, US 11680078 B2, 2025-12-28.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀杂质62 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2024, 1116, (5), 2252-2270.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀杂质62 as an Impurity". Food Chem., 2022, 682, (11), 5980-5989.

Related Sitagliptin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...