西格列汀杂质80 CAS 220199-85-9

Sitagliptin Impurity 80

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号220199-85-9
分子式C9H17NO3
分子量187.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀杂质80 Sitagliptin Impurity 80 CAS 220199-85-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西格列汀杂质80（英文名 Sitagliptin Impurity 80，CAS 220199-85-9）属于药物杂质对照品。分子式 C9H17NO3，分子量 187.24。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，西格列汀杂质80的分子量为187.24 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 西格列汀杂质80（Sitagliptin Impurity 80），CAS注册号 220199-85-9，化学式 C9H17NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 187.24 g/mol。 西格列汀杂质80（C9H17NO3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，西格列汀杂质80（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水

应用场景：西格列汀杂质80（Sitagliptin Impurity 80）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀杂质80
分子式C9H17NO3
分子量187.24 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）2019年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Rossi M, Nowak P. "一种西格列汀杂质80的合成方法" [P]. European Patent, EP 3331528 A1, 2016-04-03.
  2. Williams B T, Chen K W, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Impurity 80" [P]. US Patent, US 9883292 B2, 2018-04-14.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀杂质80 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2018, 2326, (4), 3249-3257.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀杂质80 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2014, 290, 978-992.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sitagliptin Impurity 80 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 352, 8836-8855.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西格列汀杂质80 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2025, 1544, (5), 4681-4690.

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