西格列汀杂质63 CAS 1864680-46-5

Sitagliptin Impurity 63

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1864680-46-5
分子式C8H6F3NO
分子量189.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀杂质63 Sitagliptin Impurity 63 CAS 1864680-46-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1864680-46-5 对应的西格列汀杂质63（Sitagliptin Impurity 63）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H6F3NO，分子量 189.13。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

西格列汀杂质63的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，西格列汀杂质63（Sitagliptin Impurity 63，C8H6F3NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 西格列汀杂质63（C8H6F3NO）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，西格列汀杂质63（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西格列汀杂质63（CAS 1864680-46-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 西格列汀杂质63作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀杂质63
分子式C8H6F3NO
分子量189.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，黄志刚，张德明. "一种西格列汀杂质63的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112490327 A, 授权公告日 2021-01-06.
  2. Kowalski A, Nowak P, Schröder R. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Impurity 63" [P]. European Patent, EP 3457703 A1, 2024-01-12.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2015, 969, (5), 9394-9421.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀杂质63 as an Impurity". Talanta, 2016, 149, (10), 4630-4644.

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