替尔泊肽杂质1 CAS 2460751-66-8

Tirzepatide Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2460751-66-8
分子式C66H105N5O16
分子量1224.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替尔泊肽杂质1 Tirzepatide Impurity 1 CAS 2460751-66-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的替尔泊肽杂质1（Tirzepatide Impurity 1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2460751-66-8，分子式 C66H105N5O16，分子量 1224.56。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，替尔泊肽杂质1的分子量为1224.56 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 替尔泊肽杂质1（Tirzepatide Impurity 1），CAS注册号 2460751-66-8，化学式 C66H105N5O16，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 1224.56 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，替尔泊肽杂质1表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括1224.56 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次替尔泊肽杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替尔泊肽杂质1（CAS 2460751-66-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 替尔泊肽杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替尔泊肽杂质1
分子式C66H105N5O16
分子量1224.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，刘建华，马晓峰. "一种替尔泊肽杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111152463 A, 授权公告日 2025-01-04.
  2. 发明人钱学锋，沈红梅，王建平. "Method for the Synthesis of Tirzepatide Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111617898 A, 授权公告日 2016-06-03.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替尔泊肽杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2020, 1634, 2647-2670.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替尔泊肽杂质1 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2020, 775, (5), 1018-1045.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tirzepatide Impurity 1 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2021, 1393, (11), 7757-7776.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替尔泊肽杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1102, 7764-7770.

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