西格列汀杂质N31 CAS 910409-20-0

Sitagliptin Impurity N31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号910409-20-0
分子式C9H10F3N
分子量189.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀杂质N31 Sitagliptin Impurity N31 CAS 910409-20-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 910409-20-0 对应的西格列汀杂质N31（Sitagliptin Impurity N31）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H10F3N，分子量 189.18。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，西格列汀杂质N31用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 西格列汀杂质N31（英文标识 Sitagliptin Impurity N31）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 910409-20-0，相对分子质量测定值为 189.18。 依据分子式为 C9H10F3N 的西格列汀杂质N31结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 189.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），西格列汀杂质N31满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，西格列汀杂质N31（Sitagliptin Impurity N31）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 西格列汀杂质N31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀杂质N31
分子式C9H10F3N
分子量189.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，冯建国，徐明华. "一种西格列汀杂质N31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117313644 B, 授权公告日 2021-06-01.
  2. 发明人张德明，刘建华，陈志强. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Impurity N31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111435304 B, 授权公告日 2024-02-20.
  3. 发明人何建平，赵玉洁，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Sitagliptin Impurity N31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115693038 B, 授权公告日 2017-07-06.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀杂质N31 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2016, 1594, (9), 995-1003.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀杂质N31 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2023, 922, 7397-7402.

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