西格列汀杂质107 CAS 89124-06-1

Sitagliptin Impurity 107

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号89124-06-1
分子式C4H6Cl2N2O2
分子量185.01 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀杂质107 Sitagliptin Impurity 107 CAS 89124-06-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的西格列汀杂质107（Sitagliptin Impurity 107）为药物杂质对照品，CAS 登记号 89124-06-1，分子式 C4H6Cl2N2O2，分子量 185.01。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，西格列汀杂质107的分子量为185.01 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 89124-06-1 对应的西格列汀杂质107（Sitagliptin Impurity 107），是化学式为 C4H6Cl2N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 185.01。 西格列汀杂质107（C4H6Cl2N2O2）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，西格列汀杂质107用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，西格列汀杂质107的生产和定值严格遵循IS

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西格列汀杂质107（CAS 89124-06-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀杂质107
分子式C4H6Cl2N2O2
分子量185.01 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1982年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，何建平，周伟. "一种西格列汀杂质107的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113972390 A, 授权公告日 2017-05-22.
  2. Patel M V, Roberts E F, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Impurity 107" [P]. US Patent, US 11185686 B2, 2022-09-02.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀杂质107 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2012, 1315, (1), 4172-4201.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀杂质107 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2020, 2289, (7), 6335-6346.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sitagliptin Impurity 107 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 278, (3), 4295-4300.

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