左乙拉西坦杂质20 CAS 1867585-44-1

Levetiracetam Impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1867585-44-1
分子式C8H17N3O2
分子量187.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左乙拉西坦杂质20 Levetiracetam Impurity 20 CAS 1867585-44-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品左乙拉西坦杂质20（Levetiracetam Impurity 20，CAS 1867585-44-1），分子式 C8H17N3O2，分子量 187.24。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，左乙拉西坦杂质20的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C8H17N3O2 的左乙拉西坦杂质20（CAS 1867585-44-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，左乙拉西坦杂质20的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为187.24 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，左乙拉西坦杂质20（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/

应用场景：左乙拉西坦杂质20（Levetiracetam Impurity 20，CAS 1867585-44-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左乙拉西坦杂质20
分子式C8H17N3O2
分子量187.24 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，王建平，孙丽萍. "一种左乙拉西坦杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116198589 B, 授权公告日 2021-09-05.
  2. Stevens L M, Patel M V, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Levetiracetam Impurity 20" [P]. US Patent, US 9638106 B2, 2024-03-16.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左乙拉西坦杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2019, 1789, (4), 5408-5414.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左乙拉西坦杂质20 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2017, 2070, (8), 8161-8186.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levetiracetam Impurity 20 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2020, 2345, (4), 942-952.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左乙拉西坦杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2022, 610, (11), 5329-5339.

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