左乙拉西坦杂质9 CAS 1868118-63-1

Levetiracetam impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1868118-63-1
分子式C8H16N2O3
分子量188.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左乙拉西坦杂质9 Levetiracetam impurity 9 CAS 1868118-63-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的左乙拉西坦杂质9（Levetiracetam impurity 9）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1868118-63-1，分子式 C8H16N2O3，分子量 188.22。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

左乙拉西坦杂质9的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1868118-63-1 对应的左乙拉西坦杂质9（Levetiracetam impurity 9），是化学式为 C8H16N2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 188.22。 左乙拉西坦杂质9（C8H16N2O3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，左乙拉西坦杂质9可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），左乙拉西坦杂质

应用场景：左乙拉西坦杂质9（Levetiracetam impurity 9，CAS 1868118-63-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左乙拉西坦杂质9
分子式C8H16N2O3
分子量188.22 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Lee S K, Anderson J P. "一种左乙拉西坦杂质9的合成方法" [P]. US Patent, US 11471105 B2, 2018-06-07.
  2. 发明人郑宇鹏，唐晓军，李文辉. "Method for the Synthesis of Levetiracetam impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116334471 B, 授权公告日 2020-12-28.
  3. 发明人林芳，李文辉，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Levetiracetam impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113133344 B, 授权公告日 2022-05-02.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左乙拉西坦杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 780, (3), 1489-1512.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左乙拉西坦杂质9 as an Impurity". Anal. Methods, 2012, 1009, 679-696.

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