哌柏西利杂质42 CAS 51534-87-3

Palbociclib Impurity 42

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号51534-87-3
分子式C9H16O4
分子量188.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌柏西利杂质42 Palbociclib Impurity 42 CAS 51534-87-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

哌柏西利杂质42（Palbociclib Impurity 42）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 51534-87-3。分子式 C9H16O4，分子量 188.22。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），哌柏西利杂质42满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C9H16O4 的哌柏西利杂质42（CAS 51534-87-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，哌柏西利杂质42的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为188.22 g/mol，属于中等分子量化合物。 在长期和加速稳定性研究中，哌柏西利杂质42用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，哌柏西利杂质42（Palbociclib Impurity 42）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以哌柏西利杂质42（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌柏西利杂质42
分子式C9H16O4
分子量188.22 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1971年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，赵玉洁，黄志刚. "一种哌柏西利杂质42的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114558393 A, 授权公告日 2025-06-14.
  2. 发明人高志强，孙丽萍，冯建国. "Method for the Synthesis of Palbociclib Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109337451 B, 授权公告日 2023-08-22.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌柏西利杂质42 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 85, (11), 3714-3724.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌柏西利杂质42 as an Impurity". Food Chem., 2022, 2053, (3), 3130-3133.

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