哌柏西利杂质30 CAS 909712-10-3

Palbociclib Impurity 30

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号909712-10-3
分子式C5H3BrN2O2
分子量202.99 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌柏西利杂质30 Palbociclib Impurity 30 CAS 909712-10-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 909712-10-3 对应的哌柏西利杂质30（Palbociclib Impurity 30）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C5H3BrN2O2，分子量 202.99。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括哌柏西利杂质30在内的目标物的控制。 哌柏西利杂质30（英文标识 Palbociclib Impurity 30）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 909712-10-3，相对分子质量测定值为 202.99。 哌柏西利杂质30（C5H3BrN2O2）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次哌柏西利杂质30均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：哌柏西利杂质30（Palbociclib Impurity 30，CAS 909712-10-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取哌

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌柏西利杂质30
分子式C5H3BrN2O2
分子量202.99 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，郭海燕，李文辉. "一种哌柏西利杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115730742 A, 授权公告日 2022-11-08.
  2. Fischer A B, Mueller T, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Palbociclib Impurity 30" [P]. US Patent, US 9339632 B2, 2019-02-18.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌柏西利杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 564, (8), 631-643.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌柏西利杂质30 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2010, 2265, 8831-8857.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Palbociclib Impurity 30 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2018, 2369, 8064-8071.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 哌柏西利杂质30 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2018, 525, (5), 2705-2722.

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