哌柏西利杂质83 CAS 1211541-02-4

Palbociclib Impurity 83

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1211541-02-4
分子式C9H12N4O2
分子量208.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌柏西利杂质83 Palbociclib Impurity 83 CAS 1211541-02-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

哌柏西利杂质83（Palbociclib Impurity 83，CAS 号 1211541-02-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H12N4O2，分子量 208.22。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，哌柏西利杂质83用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，哌柏西利杂质83（Palbociclib Impurity 83）的系统命名为哌柏西利杂质83，CAS号 1211541-02-4，分子量为 208.22 g/mol。 哌柏西利杂质83（C9H12N4O2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），哌柏西利杂质83满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，哌柏西利杂质83（Palbociclib Impurity 83）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 哌柏西利杂质83作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌柏西利杂质83
分子式C9H12N4O2
分子量208.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，杨光，赵玉洁. "一种哌柏西利杂质83的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117276659 A, 授权公告日 2018-03-27.
  2. 发明人何建平，钱学锋，韩伟. "Method for the Synthesis of Palbociclib Impurity 83" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110638774 B, 授权公告日 2020-12-05.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌柏西利杂质83 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2012, 1346, (10), 1806-1813.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌柏西利杂质83 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2011, 984, 3540-3553.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Palbociclib Impurity 83 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2012, 565, (8), 6687-6690.

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