醋丁洛尔EP杂质J CAS 57898-79-0

Acebutolol EP Impurity J

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号57898-79-0
分子式C17H26N2O4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

醋丁洛尔EP杂质J Acebutolol EP Impurity J CAS 57898-79-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

醋丁洛尔EP杂质J（Acebutolol EP Impurity J，CAS 号 57898-79-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H26N2O4 HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，醋丁洛尔EP杂质J表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括358.86 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C17H26N2O4 HCl 的醋丁洛尔EP杂质J（CAS 57898-79-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在定量分析中，醋丁洛尔EP杂质J（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，醋丁洛尔EP杂质J的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：醋丁洛尔EP杂质J（Acebutolol EP Impurity J，CAS 57898-79-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称醋丁洛尔EP杂质J
分子式C17H26N2O4 HCl
分子量358.86 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，陈志强，黄志刚. "一种醋丁洛尔EP杂质J的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111077349 B, 授权公告日 2019-03-19.
  2. 发明人朱建伟，胡光，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Acebutolol EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112918157 B, 授权公告日 2016-07-09.
  3. Lefèvre J P, Kowalski A, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Acebutolol EP Impurity J" [P]. European Patent, EP 3932667 A1, 2023-11-24.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 醋丁洛尔EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 699, (4), 8766-8794.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 醋丁洛尔EP杂质J as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2011, 1361, 3224-3249.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acebutolol EP Impurity J Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2013, 1317, (8), 7075-7082.

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