醋丁洛尔 EP 杂质 B CAS 22568-64-5

Acebutolol EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号22568-64-5
分子式C16H24N2O4
分子量308.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

醋丁洛尔 EP 杂质 B Acebutolol EP Impurity B CAS 22568-64-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品醋丁洛尔 EP 杂质 B（Acebutolol EP Impurity B，CAS 22568-64-5），分子式 C16H24N2O4，分子量 308.37。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 C16H24N2O4 的醋丁洛尔 EP 杂质 B结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 308.37 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 醋丁洛尔 EP 杂质 B（Acebutolol EP Impurity B），CAS注册号 22568-64-5，化学式 C16H24N2O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 308.37 g/mol。 在定量分析中，醋丁洛尔 EP 杂质 B（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，醋丁洛尔 EP 杂质 B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求

应用场景：醋丁洛尔 EP 杂质 B（Acebutolol EP Impurity B，CAS 22568-64-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 醋丁洛尔 EP 杂质 B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qu

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称醋丁洛尔 EP 杂质 B
分子式C16H24N2O4
分子量308.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，胡光，陈志强. "一种醋丁洛尔 EP 杂质 B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117632282 A, 授权公告日 2021-05-18.
  2. 发明人黄志刚，陈志强，徐明华. "Method for the Synthesis of Acebutolol EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109680919 B, 授权公告日 2015-11-22.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 醋丁洛尔 EP 杂质 B in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 511, (3), 7874-7894.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 醋丁洛尔 EP 杂质 B as an Impurity". Sci. Total Environ., 2021, 1619, 580-586.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acebutolol EP Impurity B Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2023, 1329, (2), 2040-2067.

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