醋丁洛尔EP杂质J CAS 28197-36-6

Acebutolol EP Impurity J

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号28197-36-6
分子式C17H26N2O4
分子量322.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

醋丁洛尔EP杂质J Acebutolol EP Impurity J CAS 28197-36-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 28197-36-6 对应的醋丁洛尔EP杂质J（Acebutolol EP Impurity J）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H26N2O4，分子量 322.40。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括醋丁洛尔EP杂质J在内的目标物的控制。 醋丁洛尔EP杂质J（英文标识 Acebutolol EP Impurity J）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 28197-36-6，相对分子质量测定值为 322.40。 从化学结构特征来看，醋丁洛尔EP杂质J的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为322.40 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，醋丁洛尔EP杂质J（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，醋丁洛尔EP杂质J（Acebutolol EP Impurity J）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 醋丁洛尔EP杂质J作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称醋丁洛尔EP杂质J
分子式C17H26N2O4
分子量322.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，高志强，杨光. "一种醋丁洛尔EP杂质J的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108615614 A, 授权公告日 2025-05-19.
  2. Yamamoto T, Park J H, Williams B T. "Method for the Synthesis of Acebutolol EP Impurity J" [P]. US Patent, US 9855129 B2, 2021-05-23.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 醋丁洛尔EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2010, 1953, 3239-3264.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 醋丁洛尔EP杂质J as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2014, 1241, (9), 89-95.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acebutolol EP Impurity J Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2016, 1866, (1), 5989-6000.

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