多巴胺杂质11 CAS 22568-51-0

Dopamine Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号22568-51-0
分子式C9H9NO4
分子量195.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多巴胺杂质11 Dopamine Impurity 11 CAS 22568-51-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的多巴胺杂质11（Dopamine Impurity 11）为药物杂质对照品，CAS 登记号 22568-51-0，分子式 C9H9NO4，分子量 195.17。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，多巴胺杂质11的分子量为195.17 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C9H9NO4 的多巴胺杂质11（CAS 22568-51-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C9H9NO4 的多巴胺杂质11结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 195.17 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，多巴胺杂质11（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多巴胺杂质11（Dopamine Impurity 11）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 多巴胺杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多巴胺杂质11
分子式C9H9NO4
分子量195.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Johansson L, Lefèvre J P. "一种多巴胺杂质11的合成方法" [P]. European Patent, EP 3028041 A1, 2023-06-12.
  2. 发明人唐晓军，孙丽萍，周伟. "Method for the Synthesis of Dopamine Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113908455 A, 授权公告日 2020-08-14.
  3. 发明人沈红梅，林芳，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Dopamine Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109002642 A, 授权公告日 2025-07-16.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多巴胺杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2016, 862, 8064-8092.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多巴胺杂质11 as an Impurity". Anal. Chem., 2017, 377, (9), 1687-1714.

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