多巴胺杂质2 CAS 39816-35-8

Dopamine Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号39816-35-8
分子式C9H9NO4
分子量195.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多巴胺杂质2 Dopamine Impurity 2 CAS 39816-35-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多巴胺杂质2（英文名 Dopamine Impurity 2，CAS 39816-35-8）属于药物杂质对照品。分子式 C9H9NO4，分子量 195.17。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

多巴胺杂质2（Dopamine Impurity 2），CAS注册号 39816-35-8，化学式 C9H9NO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 195.17 g/mol。 依据分子式为 C9H9NO4 的多巴胺杂质2结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 195.17 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，多巴胺杂质2（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，多巴胺杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种

应用场景：多巴胺杂质2（Dopamine Impurity 2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 多巴胺杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多巴胺杂质2
分子式C9H9NO4
分子量195.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，何建平，马晓峰. "一种多巴胺杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117831791 A, 授权公告日 2021-03-18.
  2. 发明人冯建国，韩伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Dopamine Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111704893 A, 授权公告日 2018-01-27.
  3. 发明人王建平，郑宇鹏，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Dopamine Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109287887 A, 授权公告日 2020-11-22.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多巴胺杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2021, 869, 4534-4551.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多巴胺杂质2 as an Impurity". Food Chem., 2018, 2052, (12), 6325-6345.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dopamine Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2024, 2057, 2774-2785.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多巴胺杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2015, 220, (6), 383-400.

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