喹硫平EP杂质I CAS 329216-67-3

Quetiapine EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号329216-67-3
分子式C19H21N3OS
分子量339.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

喹硫平EP杂质I Quetiapine EP Impurity I CAS 329216-67-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的喹硫平EP杂质I（Quetiapine EP Impurity I）为药物杂质对照品，CAS 登记号 329216-67-3，分子式 C19H21N3OS，分子量 339.45。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

CAS编号 329216-67-3 对应的喹硫平EP杂质I（Quetiapine EP Impurity I），是化学式为 C19H21N3OS 的药物杂质标准品，相对分子质量 339.45。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键的影响，喹硫平EP杂质I表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括339.45 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，喹硫平EP杂质I（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，喹硫平EP杂质I的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，喹硫平EP杂质I（CAS 329216-67-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 喹硫平EP杂质I作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称喹硫平EP杂质I
分子式C19H21N3OS
分子量339.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，陈志强，郭海燕. "一种喹硫平EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109860646 B, 授权公告日 2021-12-22.
  2. Park J H, Stevens L M, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Quetiapine EP Impurity I" [P]. US Patent, US 11715593 B2, 2020-04-04.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 喹硫平EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 2326, (9), 7027-7051.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 喹硫平EP杂质I as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2013, 1180, (4), 7466-7482.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Quetiapine EP Impurity I Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2012, 1913, (1), 7318-7330.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 喹硫平EP杂质I Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2019, 799, 6070-6078.

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