喹硫平杂质60 CAS 2204369-14-0

Quetiapine Fumarate EP Impurity V

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2204369-14-0
分子式C21H25N3O2
分子量351.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

喹硫平杂质60 Quetiapine Fumarate EP Impurity V CAS 2204369-14-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的喹硫平杂质60（Quetiapine Fumarate EP Impurity V）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2204369-14-0，分子式 C21H25N3O2，分子量 351.44。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

喹硫平杂质60（英文标识 Quetiapine Fumarate EP Impurity V）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2204369-14-0，相对分子质量测定值为 351.44。 依据分子式为 C21H25N3O2 的喹硫平杂质60结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 351.44 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次喹硫平杂质60均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，喹硫平杂质60的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质

应用场景：从实际应用出发，喹硫平杂质60（CAS 2204369-14-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称喹硫平杂质60
分子式C21H25N3O2
分子量351.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，赵玉洁，徐明华. "一种喹硫平杂质60的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111373843 B, 授权公告日 2016-09-24.
  2. 发明人黄志刚，周伟，张德明. "Method for the Synthesis of Quetiapine Fumarate EP Impurity V" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111547362 A, 授权公告日 2025-12-26.
  3. Nielsen H, Kowalski A, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Quetiapine Fumarate EP Impurity V" [P]. European Patent, EP 3477686 A1, 2025-11-07.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 喹硫平杂质60 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2017, 1315, (1), 2716-2735.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 喹硫平杂质60 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1476, (2), 3035-3042.

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