氯沙坦杂质29 CAS 2204369-11-7

Losartan Impurity 29

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2204369-11-7
分子式C22H22ClN3O
分子量379.88 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯沙坦杂质29 Losartan Impurity 29 CAS 2204369-11-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氯沙坦杂质29（Losartan Impurity 29，CAS 2204369-11-7），分子式 C22H22ClN3O，分子量 379.88。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，氯沙坦杂质29的分子量为379.88 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，氯沙坦杂质29（Losartan Impurity 29，C22H22ClN3O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，氯沙坦杂质29的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为379.88 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，氯沙坦杂质29（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，氯沙坦杂质29的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（

应用场景：从实际应用出发，氯沙坦杂质29（CAS 2204369-11-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 氯沙坦杂质29作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯沙坦杂质29
分子式C22H22ClN3O
分子量379.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Lee S K, Roberts E F. "一种氯沙坦杂质29的合成方法" [P]. US Patent, US 9460121 B2, 2021-12-26.
  2. Fischer A B, Kumar R, Patel M V. "Method for the Synthesis of Losartan Impurity 29" [P]. US Patent, US 10776379 B2, 2021-12-17.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯沙坦杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2014, 1974, (10), 2498-2522.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯沙坦杂质29 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2020, 1904, 7648-7667.

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