氯沙坦杂质N2 CAS 1351793-76-4

Losartan Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1351793-76-4
分子式C19H18N4O5
分子量382.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯沙坦杂质N2 Losartan Impurity N2 CAS 1351793-76-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1351793-76-4 对应的氯沙坦杂质N2（Losartan Impurity N2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H18N4O5，分子量 382.37。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，氯沙坦杂质N2表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括382.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 分子式为 C19H18N4O5 的氯沙坦杂质N2（CAS 1351793-76-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氯沙坦杂质N2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），氯沙坦杂质N2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行

应用场景：从实际应用出发，氯沙坦杂质N2（CAS 1351793-76-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氯沙坦杂质N2适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯沙坦杂质N2
分子式C19H18N4O5
分子量382.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，林芳，韩伟. "一种氯沙坦杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115967784 A, 授权公告日 2025-04-17.
  2. Kowalski A, Björnsson E, Martínez F. "Method for the Synthesis of Losartan Impurity N2" [P]. European Patent, EP 3496792 A1, 2016-11-26.
  3. 发明人杨光，陈志强，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Losartan Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116848221 B, 授权公告日 2016-01-14.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯沙坦杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 159, 895-918.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯沙坦杂质N2 as an Impurity". Talanta, 2021, 359, (7), 7328-7344.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Losartan Impurity N2 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2021, 961, (10), 8094-8124.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯沙坦杂质N2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2010, 2265, (4), 769-772.

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