艾地骨化醇杂质42 CAS 213250-68-1
Eldecalcitol Impurity 42
| CAS 号 | 213250-68-1 |
| 分子式 | C24H46O2Si |
| 分子量 | 394.71 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
艾地骨化醇杂质42（Eldecalcitol Impurity 42，CAS 号 213250-68-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H46O2Si，分子量 394.71。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括艾地骨化醇杂质42在内的目标物的控制。 艾地骨化醇杂质42（Eldecalcitol Impurity 42），CAS注册号 213250-68-1，化学式 C24H46O2Si，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 394.71 g/mol。 艾地骨化醇杂质42（分子式 C24H46O2Si）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾地骨化醇杂质42均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质
应用场景：从实际应用出发，艾地骨化醇杂质42（CAS 213250-68-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾地骨化醇杂质42适量（精度0.01 mg）
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 艾地骨化醇杂质42 |
| 分子式 | C24H46O2Si |
| 分子量 | 394.71 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 在推荐条件下性质稳定 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 2.0 |
| CAS登记年份（估） | 2017年 |
相关专利 Related Patents
- Brown S R, Kumar R, Stevens L M. "一种艾地骨化醇杂质42的合成方法" [P]. US Patent, US 9609343 B2, 2015-11-07.
- 发明人李文辉，陈志强，徐明华. "Method for the Synthesis of Eldecalcitol Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116976498 B, 授权公告日 2018-05-03.
- 发明人马晓峰，沈红梅，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Eldecalcitol Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115143497 B, 授权公告日 2016-12-24.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾地骨化醇杂质42 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2023, 946, 9745-9775.
- Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾地骨化醇杂质42 as an Impurity". Molecules, 2022, 1664, 7102-7123.
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