艾地骨化醇杂质40 CAS 1217549-29-5

Eldecalcitol Impurity 40

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1217549-29-5
分子式C24H48O2Si
分子量396.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾地骨化醇杂质40 Eldecalcitol Impurity 40 CAS 1217549-29-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1217549-29-5 对应的艾地骨化醇杂质40（Eldecalcitol Impurity 40）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H48O2Si，分子量 396.72。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾地骨化醇杂质40均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 艾地骨化醇杂质40（英文标识 Eldecalcitol Impurity 40）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1217549-29-5，相对分子质量测定值为 396.72。 从化学结构特征来看，艾地骨化醇杂质40的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为396.72 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为认证标准物质（CRM），艾地骨化醇杂质40满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：艾地骨化醇杂质40（Eldecalcitol Impurity 40）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 艾地骨化醇杂质40作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾地骨化醇杂质40
分子式C24H48O2Si
分子量396.72 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1990年

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Kowalski A, Sørensen M. "一种艾地骨化醇杂质40的合成方法" [P]. European Patent, EP 3224934 A1, 2016-09-19.
  2. 发明人杨光，林芳，韩伟. "Method for the Synthesis of Eldecalcitol Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117406863 B, 授权公告日 2017-10-20.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾地骨化醇杂质40 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 2473, (4), 1580-1588.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾地骨化醇杂质40 as an Impurity". Food Chem., 2023, 2306, 8953-8983.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Eldecalcitol Impurity 40 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2012, 476, 5254-5259.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾地骨化醇杂质40 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2013, 704, (1), 8425-8431.

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