决奈达隆杂质10 CAS 500791-70-8

Dronedarone Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号500791-70-8
分子式C30H42N2O3 C2H2O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

决奈达隆杂质10 Dronedarone Impurity 10 CAS 500791-70-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

决奈达隆杂质10（Dronedarone Impurity 10，CAS 号 500791-70-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C30H42N2O3 C2H2O4。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，决奈达隆杂质10（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 CAS编号 500791-70-8 对应的决奈达隆杂质10（Dronedarone Impurity 10），是化学式为 C30H42N2O3 C2H2O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 568.71。 依据分子式为 C30H42N2O3 C2H2O4 的决奈达隆杂质10结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 568.71 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，决奈达隆杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要

应用场景：决奈达隆杂质10（Dronedarone Impurity 10）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称决奈达隆杂质10
分子式C30H42N2O3 C2H2O4
分子量568.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Nielsen H, Martínez F. "一种决奈达隆杂质10的合成方法" [P]. European Patent, EP 3555927 A1, 2022-01-08.
  2. 发明人钱学锋，林芳，李文辉. "Method for the Synthesis of Dronedarone Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112574610 A, 授权公告日 2018-08-23.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 决奈达隆杂质10 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 803, (12), 5055-5074.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 决奈达隆杂质10 as an Impurity". Talanta, 2023, 1707, (9), 103-128.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dronedarone Impurity 10 Using HRMS and NMR". Molecules, 2019, 273, 1926-1948.

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