决奈达隆EP杂质B 二盐酸盐 CAS 1309476-91-2
Dronedarone EP Impurity B DiHCl
| CAS 号 | 1309476-91-2 |
| 分子式 | C30H42N2O3 2*HCl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
决奈达隆EP杂质B 二盐酸盐（英文名 Dronedarone EP Impurity B DiHCl，CAS 1309476-91-2）属于药物杂质对照品。分子式 C30H42N2O3 2*HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在长期和加速稳定性研究中，决奈达隆EP杂质B 二盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 决奈达隆EP杂质B 二盐酸盐（Dronedarone EP Impurity B DiHCl），CAS注册号 1309476-91-2，化学式 C30H42N2O3 2HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 515.13 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，决奈达隆EP杂质B 二盐酸盐表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括515.13 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，决奈达隆EP杂质B 二盐酸盐的生产和定值严格遵循ISO
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，决奈达隆EP杂质B 二盐酸盐（Dronedarone EP Impurity B DiHCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以决奈达隆EP杂质B 二盐酸盐（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 决奈达隆EP杂质B 二盐酸盐 |
| 分子式 | C30H42N2O3 2*HCl |
| 分子量 | 515.13 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1990年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人刘建华，韩伟，杨光. "一种决奈达隆EP杂质B 二盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116180958 A, 授权公告日 2017-03-28.
- 发明人刘建华，马晓峰，陈志强. "Method for the Synthesis of Dronedarone EP Impurity B DiHCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117793061 B, 授权公告日 2017-02-20.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 决奈达隆EP杂质B 二盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2011, 1068, (11), 6263-6268.
- Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 决奈达隆EP杂质B 二盐酸盐 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2010, 848, (1), 3576-3597.
- Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dronedarone EP Impurity B DiHCl Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2017, 278, (5), 6557-6565.
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