决奈达隆杂质45 CAS 133238-87-6

Dronedarone Impurity 45

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号133238-87-6
分子式C12H13NO3
分子量219.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

决奈达隆杂质45 Dronedarone Impurity 45 CAS 133238-87-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 133238-87-6 对应的决奈达隆杂质45（Dronedarone Impurity 45）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H13NO3，分子量 219.24。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，决奈达隆杂质45的分子量为219.24 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，决奈达隆杂质45（Dronedarone Impurity 45）的系统命名为决奈达隆杂质45，CAS号 133238-87-6，分子量为 219.24 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，决奈达隆杂质45表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括219.24 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，决奈达隆杂质45可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，决奈达隆杂质45（CAS 133238-87-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以决奈达隆杂质45（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称决奈达隆杂质45
分子式C12H13NO3
分子量219.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Schröder R, Stevens L M. "一种决奈达隆杂质45的合成方法" [P]. US Patent, US 11829598 B2, 2019-11-26.
  2. 发明人林芳，徐明华，沈红梅. "Method for the Synthesis of Dronedarone Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112349451 A, 授权公告日 2019-10-07.
  3. 发明人高志强，沈红梅，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Dronedarone Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110157683 A, 授权公告日 2024-02-20.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 决奈达隆杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 903, 6994-6999.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 决奈达隆杂质45 as an Impurity". Talanta, 2023, 1908, (1), 5389-5419.

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