决奈达隆杂质73 CAS 5337-04-2

Dronedarone Impurity 73

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5337-04-2
分子式C7H10O5
分子量174.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

决奈达隆杂质73 Dronedarone Impurity 73 CAS 5337-04-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 5337-04-2 对应的决奈达隆杂质73（Dronedarone Impurity 73）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H10O5，分子量 174.15。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

决奈达隆杂质73的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 5337-04-2 对应的决奈达隆杂质73（Dronedarone Impurity 73），是化学式为 C7H10O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 174.15。 决奈达隆杂质73（C7H10O5）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，决奈达隆杂质73用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，决奈达隆杂质73（Dronedarone Impurity 73）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称决奈达隆杂质73
分子式C7H10O5
分子量174.15 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，何建平，唐晓军. "一种决奈达隆杂质73的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111696294 B, 授权公告日 2016-11-24.
  2. 发明人胡光，唐晓军，沈红梅. "Method for the Synthesis of Dronedarone Impurity 73" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116838000 A, 授权公告日 2023-04-04.
  3. 发明人杨光，徐明华，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Dronedarone Impurity 73" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108112243 B, 授权公告日 2018-01-19.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 决奈达隆杂质73 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2010, 2268, 1884-1902.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 决奈达隆杂质73 as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 86, 9235-9239.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dronedarone Impurity 73 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2023, 2177, (11), 5781-5793.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 决奈达隆杂质73 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2018, 601, 8966-8985.

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