决奈达隆杂质63 CAS 90050-13-8

Dronedarone Impurity 63

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号90050-13-8
分子式C7H16ClN
分子量149.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

决奈达隆杂质63 Dronedarone Impurity 63 CAS 90050-13-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

决奈达隆杂质63（英文名 Dronedarone Impurity 63，CAS 90050-13-8）属于药物杂质对照品。分子式 C7H16ClN，分子量 149.66。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括决奈达隆杂质63在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，决奈达隆杂质63（Dronedarone Impurity 63）的系统命名为决奈达隆杂质63，CAS号 90050-13-8，分子量为 149.66 g/mol。 决奈达隆杂质63（C7H16ClN）含有含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，决奈达隆杂质63可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，决奈达隆杂质63的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采

应用场景：从实际应用出发，决奈达隆杂质63（CAS 90050-13-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取决奈达隆杂质63适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称决奈达隆杂质63
分子式C7H16ClN
分子量149.66 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1982年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Rossi M, Johansson L. "一种决奈达隆杂质63的合成方法" [P]. European Patent, EP 3385317 A1, 2019-09-25.
  2. 发明人罗永刚，郑宇鹏，韩伟. "Method for the Synthesis of Dronedarone Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108772847 A, 授权公告日 2021-05-16.
  3. 发明人唐晓军，沈红梅，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Dronedarone Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110113842 B, 授权公告日 2017-03-24.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 决奈达隆杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2024, 1283, (5), 4569-4595.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 决奈达隆杂质63 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2019, 1576, (9), 7553-7565.

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