决奈达隆杂质74 CAS 948015-51-8

Dronedarone Impurity 74

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号948015-51-8
分子式C7H13NO3
分子量159.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

决奈达隆杂质74 Dronedarone Impurity 74 CAS 948015-51-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的决奈达隆杂质74（Dronedarone Impurity 74）为药物杂质对照品，CAS 登记号 948015-51-8，分子式 C7H13NO3，分子量 159.18。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括决奈达隆杂质74在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，决奈达隆杂质74（Dronedarone Impurity 74，C7H13NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 决奈达隆杂质74（C7H13NO3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，决奈达隆杂质74（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：从实际应用出发，决奈达隆杂质74（CAS 948015-51-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 决奈达隆杂质74作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称决奈达隆杂质74
分子式C7H13NO3
分子量159.18 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，徐明华，杨光. "一种决奈达隆杂质74的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111712774 B, 授权公告日 2020-11-10.
  2. 发明人周伟，林芳，王建平. "Method for the Synthesis of Dronedarone Impurity 74" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108815047 A, 授权公告日 2018-11-18.
  3. 发明人郑宇鹏，唐晓军，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Dronedarone Impurity 74" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113343442 B, 授权公告日 2015-12-20.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 决奈达隆杂质74 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 174, 9940-9965.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 决奈达隆杂质74 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 1474, (2), 1503-1515.

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