决奈达隆杂质14 CAS 1278585-70-8

Dronedarone Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1278585-70-8
分子式C20H21NO5S
分子量387.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

决奈达隆杂质14 Dronedarone Impurity 14 CAS 1278585-70-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品决奈达隆杂质14（Dronedarone Impurity 14，CAS 1278585-70-8），分子式 C20H21NO5S，分子量 387.45。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括决奈达隆杂质14在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，决奈达隆杂质14（Dronedarone Impurity 14，C20H21NO5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，决奈达隆杂质14的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为387.45 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，决奈达隆杂质14用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），决奈达隆杂质14满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。

应用场景：从实际应用出发，决奈达隆杂质14（CAS 1278585-70-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称决奈达隆杂质14
分子式C20H21NO5S
分子量387.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，胡光，徐明华. "一种决奈达隆杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109373284 A, 授权公告日 2017-09-19.
  2. 发明人赵玉洁，张德明，高志强. "Method for the Synthesis of Dronedarone Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115228856 A, 授权公告日 2022-02-04.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 决奈达隆杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2016, 1245, (1), 9280-9293.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 决奈达隆杂质14 as an Impurity". Phytochemistry, 2013, 1568, (7), 6028-6047.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dronedarone Impurity 14 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2020, 1461, (2), 771-787.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 决奈达隆杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2022, 2066, 2367-2386.

Related Dronedarone Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...