决奈达隆杂质31 CAS 2540665-66-3

Dronedarone Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2540665-66-3
分子式C20H19NO5
分子量353.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

决奈达隆杂质31 Dronedarone Impurity 31 CAS 2540665-66-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的决奈达隆杂质31（Dronedarone Impurity 31）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2540665-66-3，分子式 C20H19NO5，分子量 353.37。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，决奈达隆杂质31（Dronedarone Impurity 31，C20H19NO5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 决奈达隆杂质31（C20H19NO5）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次决奈达隆杂质31均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），决奈达隆杂质31满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，决奈达隆杂质31（Dronedarone Impurity 31）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取决奈达隆杂质31适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称决奈达隆杂质31
分子式C20H19NO5
分子量353.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Kowalski A, Nielsen H. "一种决奈达隆杂质31的合成方法" [P]. European Patent, EP 3120888 A1, 2018-09-20.
  2. Mueller T, Park J H, Schröder R. "Method for the Synthesis of Dronedarone Impurity 31" [P]. US Patent, US 9957590 B2, 2025-03-01.
  3. 发明人孙丽萍，冯建国，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Dronedarone Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112113356 B, 授权公告日 2020-01-05.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 决奈达隆杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2018, 192, 9428-9455.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 决奈达隆杂质31 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 318, (6), 606-613.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dronedarone Impurity 31 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2015, 1913, (4), 3932-3947.

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