伊布替尼杂质N21 CAS 2540665-98-1

Ibrutinib Impurity N21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2540665-98-1
分子式C50H48N12O4
分子量881.01 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊布替尼杂质N21 Ibrutinib Impurity N21 CAS 2540665-98-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的伊布替尼杂质N21（Ibrutinib Impurity N21）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2540665-98-1，分子式 C50H48N12O4，分子量 881.01。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伊布替尼杂质N21在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，伊布替尼杂质N21（Ibrutinib Impurity N21，C50H48N12O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 伊布替尼杂质N21（C50H48N12O4）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伊布替尼杂质N21均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伊布替尼杂质N21（Ibrutinib Impurity N21）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊布替尼杂质N21
分子式C50H48N12O4
分子量881.01 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）33.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
含氮原子数12

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，王建平，郭海燕. "一种伊布替尼杂质N21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111596167 A, 授权公告日 2015-12-28.
  2. 发明人杨光，胡光，徐明华. "Method for the Synthesis of Ibrutinib Impurity N21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108579260 B, 授权公告日 2021-03-18.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊布替尼杂质N21 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 82, 3552-3574.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊布替尼杂质N21 as an Impurity". Chromatographia, 2013, 1263, (12), 525-546.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibrutinib Impurity N21 Using HRMS and NMR". Talanta, 2025, 1662, 5591-5621.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊布替尼杂质N21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2025, 1602, 5129-5152.

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