伊布替尼杂质18 CAS 2417548-76-4
Ibrutinib Impurity 18
| CAS 号 | 2417548-76-4 |
| 分子式 | C50H48N12O4 |
| 分子量 | 880.99 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
伊布替尼杂质18（英文名 Ibrutinib Impurity 18，CAS 2417548-76-4）属于药物杂质对照品。分子式 C50H48N12O4，分子量 880.99。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伊布替尼杂质18均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C50H48N12O4 的伊布替尼杂质18（CAS 2417548-76-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 伊布替尼杂质18（分子式 C50H48N12O4）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，伊布替尼杂质18的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行
应用场景：从实际应用出发，伊布替尼杂质18（CAS 2417548-76-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伊布替尼杂质18（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 伊布替尼杂质18 |
| 分子式 | C50H48N12O4 |
| 分子量 | 880.99 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | >90% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 33.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2000年 |
| 含氮原子数 | 12 |
相关专利 Related Patents
- Johansson L, Björnsson E, Lefèvre J P. "一种伊布替尼杂质18的合成方法" [P]. European Patent, EP 3840463 A1, 2016-11-05.
- 发明人马晓峰，李文辉，何建平. "Method for the Synthesis of Ibrutinib Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115347085 B, 授权公告日 2024-05-08.
- 发明人何建平，周伟，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Ibrutinib Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112095330 A, 授权公告日 2025-11-16.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊布替尼杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2021, 1259, (12), 5591-5620.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊布替尼杂质18 as an Impurity". Anal. Chem., 2016, 2373, 2007-2036.
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