伊布替尼杂质12 CAS 2417548-74-2

Ibrutinib Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2417548-74-2
分子式C25H24N6O3
分子量456.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊布替尼杂质12 Ibrutinib Impurity 12 CAS 2417548-74-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊布替尼杂质12（英文名 Ibrutinib Impurity 12，CAS 2417548-74-2）属于药物杂质对照品。分子式 C25H24N6O3，分子量 456.50。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

伊布替尼杂质12的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 伊布替尼杂质12（Ibrutinib Impurity 12），CAS注册号 2417548-74-2，化学式 C25H24N6O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 456.50 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，伊布替尼杂质12表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括456.50 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，伊布替尼杂质12（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，伊布替尼杂质12的生产和

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伊布替尼杂质12（Ibrutinib Impurity 12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 伊布替尼杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊布替尼杂质12
分子式C25H24N6O3
分子量456.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Johnson M A, Fischer A B. "一种伊布替尼杂质12的合成方法" [P]. US Patent, US 9256241 B2, 2023-08-02.
  2. 发明人王建平，孙丽萍，陈志强. "Method for the Synthesis of Ibrutinib Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115894071 A, 授权公告日 2022-09-13.
  3. 发明人杨光，刘建华，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Ibrutinib Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117127545 A, 授权公告日 2025-11-25.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊布替尼杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2025, 1685, (9), 9312-9322.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊布替尼杂质12 as an Impurity". Chemosphere, 2023, 711, (9), 3024-3038.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibrutinib Impurity 12 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2023, 2128, (7), 5783-5796.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊布替尼杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2019, 1392, (7), 3247-3275.

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