伊布替尼杂质43 CAS 2052279-49-7
Ibrutinib Impurity 42
| CAS 号 | 2052279-49-7 |
| 分子式 | C25H24N6O3 |
| 分子量 | 456.50 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
伊布替尼杂质43（Ibrutinib Impurity 42，CAS 号 2052279-49-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H24N6O3，分子量 456.50。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
伊布替尼杂质43的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，伊布替尼杂质43（Ibrutinib Impurity 42，C25H24N6O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 伊布替尼杂质43（C25H24N6O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伊布替尼杂质43均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），伊布替尼杂质43满足CNAS-CL04（IS
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伊布替尼杂质43（Ibrutinib Impurity 42）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伊布替尼杂质43（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 伊布替尼杂质43 |
| 分子式 | C25H24N6O3 |
| 分子量 | 456.50 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 17.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1997年 |
| 含氮原子数 | 6 |
相关专利 Related Patents
- 发明人陈志强，王建平，孙丽萍. "一种伊布替尼杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112684071 A, 授权公告日 2020-07-08.
- Klinger H, Chen K W, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Ibrutinib Impurity 42" [P]. US Patent, US 9974333 B2, 2017-09-02.
参考文献 Literature
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊布替尼杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2012, 646, (3), 2546-2561.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊布替尼杂质43 as an Impurity". Talanta, 2010, 2372, 4929-4944.
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