依鲁替尼杂质77 CAS 2031255-25-9

Imatinib Impurity 67

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2031255-25-9
分子式C25H24N6O3
分子量456.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依鲁替尼杂质77 Imatinib Impurity 67 CAS 2031255-25-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依鲁替尼杂质77（Imatinib Impurity 67，CAS 号 2031255-25-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H24N6O3，分子量 456.50。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，依鲁替尼杂质77（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，依鲁替尼杂质77（Imatinib Impurity 67，C25H24N6O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，依鲁替尼杂质77表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括456.50 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），依鲁替尼杂质77满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：依鲁替尼杂质77（Imatinib Impurity 67）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依鲁替尼杂质77
分子式C25H24N6O3
分子量456.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，罗永刚，高志强. "一种依鲁替尼杂质77的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116962956 A, 授权公告日 2024-11-07.
  2. 发明人郭海燕，罗永刚，杨光. "Method for the Synthesis of Imatinib Impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111897823 B, 授权公告日 2020-06-01.
  3. Kowalski A, Lefèvre J P, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Imatinib Impurity 67" [P]. European Patent, EP 3990569 A1, 2015-03-19.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依鲁替尼杂质77 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 2159, (12), 6737-6749.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依鲁替尼杂质77 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2013, 1982, 2646-2661.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Imatinib Impurity 67 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2012, 1627, 5316-5338.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依鲁替尼杂质77 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2022, 156, 2380-2403.

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