恩格列净杂质135 CAS 2760767-62-0

Empagliflozin Impurity 135

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2760767-62-0
分子式C17H16Cl2O2
分子量323.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质135 Empagliflozin Impurity 135 CAS 2760767-62-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩格列净杂质135（Empagliflozin Impurity 135）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2760767-62-0。分子式 C17H16Cl2O2，分子量 323.21。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在定量分析中，恩格列净杂质135（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，恩格列净杂质135（Empagliflozin Impurity 135，C17H16Cl2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C17H16Cl2O2 的恩格列净杂质135结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 323.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，恩格列净杂质135的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：恩格列净杂质135（Empagliflozin Impurity 135）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩格列净杂质135（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质135
分子式C17H16Cl2O2
分子量323.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Chen K W, Yamamoto T. "一种恩格列净杂质135的合成方法" [P]. US Patent, US 10621976 B2, 2015-07-05.
  2. 发明人郭海燕，周伟，陈志强. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 135" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109365446 A, 授权公告日 2024-03-10.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质135 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2020, 2425, (1), 8929-8934.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质135 as an Impurity". Food Chem., 2020, 1396, (1), 8156-8173.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin Impurity 135 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2017, 2357, 6770-6775.

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