恩格列净杂质162 CAS 1715629-30-3

Empagliflozin Impurity 162

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1715629-30-3
分子式C13H7BrClFO
分子量313.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质162 Empagliflozin Impurity 162 CAS 1715629-30-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1715629-30-3 对应的恩格列净杂质162（Empagliflozin Impurity 162）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H7BrClFO，分子量 313.55。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，恩格列净杂质162的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，恩格列净杂质162（Empagliflozin Impurity 162）的系统命名为恩格列净杂质162，CAS号 1715629-30-3，分子量为 313.55 g/mol。 从化学结构特征来看，恩格列净杂质162的分子骨架中包含含羟基，含醚键，含氟/氯/溴取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为313.55 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，恩格列净杂质162（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，恩格列净杂质162（CAS 1715629-30-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取恩格列净杂质16

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质162
分子式C13H7BrClFO
分子量313.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量F/Cl/Br取代

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Yamamoto T, Hughes D C. "一种恩格列净杂质162的合成方法" [P]. US Patent, US 11153556 B2, 2020-03-12.
  2. 发明人徐明华，孙丽萍，何建平. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 162" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112028364 A, 授权公告日 2022-08-03.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质162 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2015, 304, (8), 9909-9938.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质162 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2018, 349, (7), 2391-2418.

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