恩格列净杂质282 CAS 1712958-06-9

Empagliflozin Impurity 282

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1712958-06-9
分子式C13H7BrClFO
分子量313.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质282 Empagliflozin Impurity 282 CAS 1712958-06-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1712958-06-9 对应的恩格列净杂质282（Empagliflozin Impurity 282）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H7BrClFO，分子量 313.55。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，恩格列净杂质282的分子量为313.55 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C13H7BrClFO 的恩格列净杂质282（CAS 1712958-06-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C13H7BrClFO 的恩格列净杂质282结构特征，其分子内含含羟基，含醚键，含氟/氯/溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 313.55 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次恩格列净杂质282均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，恩格列净杂质282（CAS 1712958-06-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 恩格列净杂质282作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质282
分子式C13H7BrClFO
分子量313.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量F/Cl/Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，孙丽萍，高志强. "一种恩格列净杂质282的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116929684 A, 授权公告日 2021-01-27.
  2. 发明人沈红梅，徐明华，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 282" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115287955 A, 授权公告日 2022-02-18.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质282 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2025, 488, (10), 9278-9282.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质282 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 728, (2), 4385-4403.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin Impurity 282 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 880, 9972-9982.

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