去甲替林EP杂质F-d3盐酸盐 CAS 342611-00-1
Nortriptyline EP Impurity F-d3 HCl
| CAS 号 | 342611-00-1 |
| 分子式 | C20H20D3N HCl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的去甲替林EP杂质F-d3盐酸盐（Nortriptyline EP Impurity F-d3 HCl）为药物杂质对照品，CAS 登记号 342611-00-1，分子式 C20H20D3N HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括去甲替林EP杂质F-d3盐酸盐在内的目标物的控制。 CAS编号 342611-00-1 对应的去甲替林EP杂质F-d3盐酸盐（Nortriptyline EP Impurity F-d3 HCl），是化学式为 C20H20D3N HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 316.89。 去甲替林EP杂质F-d3盐酸盐（分子式 C20H20D3N HCl）的化学结构中包含氘代同位素标记，含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，去甲替林EP杂质F-d3盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件
应用场景：去甲替林EP杂质F-d3盐酸盐（Nortriptyline EP Impurity F-d3 HCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以去甲替林EP杂质F-d3盐酸盐（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 去甲替林EP杂质F-d3盐酸盐 |
| 分子式 | C20H20D3N HCl |
| 分子量 | 316.89 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.5 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2025年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人唐晓军，陈志强，朱建伟. "一种去甲替林EP杂质F-d3盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117976040 B, 授权公告日 2023-09-23.
- 发明人陈志强，张德明，周伟. "Method for the Synthesis of Nortriptyline EP Impurity F-d3 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116896956 A, 授权公告日 2020-04-10.
- 发明人罗永刚，刘建华，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Nortriptyline EP Impurity F-d3 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116673473 A, 授权公告日 2015-03-09.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去甲替林EP杂质F-d3盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 1099, (2), 7574-7594.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去甲替林EP杂质F-d3盐酸盐 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 475, 1756-1781.
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