去甲替林EP杂质B CAS 303-50-4

Nortriptyline EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号303-50-4
分子式C19H19N
分子量261.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

去甲替林EP杂质B Nortriptyline EP Impurity B CAS 303-50-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品去甲替林EP杂质B（Nortriptyline EP Impurity B，CAS 303-50-4），分子式 C19H19N，分子量 261.36。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，去甲替林EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 303-50-4 对应的去甲替林EP杂质B（Nortriptyline EP Impurity B），是化学式为 C19H19N 的药物杂质标准品，相对分子质量 261.36。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基的影响，去甲替林EP杂质B表现为淡黄色至黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括261.36 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：从实际应用出发，去甲替林EP杂质B（CAS 303-50-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称去甲替林EP杂质B
分子式C19H19N
分子量261.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，李文辉，郑宇鹏. "一种去甲替林EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109608082 B, 授权公告日 2020-07-02.
  2. Hughes D C, Park J H, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Nortriptyline EP Impurity B" [P]. US Patent, US 10730839 B2, 2021-11-13.
  3. Fischer A B, Klinger H, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Nortriptyline EP Impurity B" [P]. US Patent, US 11262445 B2, 2018-11-27.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去甲替林EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2016, 340, (4), 4042-4051.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去甲替林EP杂质B as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2020, 115, 2212-2234.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nortriptyline EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1926, (4), 5965-5983.

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