去甲替林杂质1 CAS 4317-14-0

Nortriptyline EP Impurity J

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号4317-14-0
分子式C20H23NO
分子量293.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

去甲替林杂质1 Nortriptyline EP Impurity J CAS 4317-14-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品去甲替林杂质1（Nortriptyline EP Impurity J，CAS 4317-14-0），分子式 C20H23NO，分子量 293.40。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

去甲替林杂质1（英文标识 Nortriptyline EP Impurity J）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 4317-14-0，相对分子质量测定值为 293.40。 去甲替林杂质1（分子式 C20H23NO）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次去甲替林杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），去甲替林杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（

应用场景：去甲替林杂质1（Nortriptyline EP Impurity J）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 去甲替林杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称去甲替林杂质1
分子式C20H23NO
分子量293.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，郑宇鹏，郭海燕. "一种去甲替林杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113103817 B, 授权公告日 2019-11-04.
  2. Nielsen H, Jørgensen K, Johansson L. "Method for the Synthesis of Nortriptyline EP Impurity J" [P]. European Patent, EP 3654046 A1, 2018-09-14.
  3. 发明人杨光，周伟，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Nortriptyline EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116083638 B, 授权公告日 2016-02-05.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去甲替林杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2025, 308, 8518-8546.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去甲替林杂质1 as an Impurity". Phytochemistry, 2021, 601, 426-429.

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