哌罗匹隆杂质45 CAS 1253785-79-3

Perospirone Impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1253785-79-3
分子式C16H27N3O2
分子量293.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌罗匹隆杂质45 Perospirone Impurity 45 CAS 1253785-79-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品哌罗匹隆杂质45（Perospirone Impurity 45，CAS 1253785-79-3），分子式 C16H27N3O2，分子量 293.40。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括哌罗匹隆杂质45在内的目标物的控制。 哌罗匹隆杂质45（Perospirone Impurity 45），CAS注册号 1253785-79-3，化学式 C16H27N3O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 293.40 g/mol。 哌罗匹隆杂质45（C16H27N3O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，哌罗匹隆杂质45用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，哌罗匹隆杂质45的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准

应用场景：哌罗匹隆杂质45（Perospirone Impurity 45，CAS 1253785-79-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 哌罗匹隆杂质45作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌罗匹隆杂质45
分子式C16H27N3O2
分子量293.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Klinger H, Lee S K. "一种哌罗匹隆杂质45的合成方法" [P]. US Patent, US 10526538 B2, 2024-05-12.
  2. Schröder R, Davis P L, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Perospirone Impurity 45" [P]. US Patent, US 10125909 B2, 2025-11-01.
  3. 发明人杨光，张德明，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Perospirone Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113548081 B, 授权公告日 2018-03-10.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌罗匹隆杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2010, 2233, 8245-8255.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌罗匹隆杂质45 as an Impurity". Molecules, 2016, 1080, 537-552.

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