去甲替林EP杂质E-D3 HCl CAS 1184983-42-3

Nortriptyline EP Impurity E-D3 HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1184983-42-3
分子式C20H18D3N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

去甲替林EP杂质E-D3 HCl Nortriptyline EP Impurity E-D3 HCl CAS 1184983-42-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

去甲替林EP杂质E-D3 HCl（英文名 Nortriptyline EP Impurity E-D3 HCl，CAS 1184983-42-3）属于药物杂质对照品。分子式 C20H18D3N HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括去甲替林EP杂质E-D3 HCl在内的目标物的控制。 去甲替林EP杂质E-D3 HCl（英文标识 Nortriptyline EP Impurity E-D3 HCl）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1184983-42-3，相对分子质量测定值为 314.87。 受分子结构中氘代同位素标记，含氮杂环结构，含氰基，含氯取代的影响，去甲替林EP杂质E-D3 HCl表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括314.87 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次去甲替林EP杂质E-D3 HCl均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，

应用场景：去甲替林EP杂质E-D3 HCl（Nortriptyline EP Impurity E-D3 HCl，CAS 1184983-42-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 去甲替林EP杂质E-D3 HCl作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称去甲替林EP杂质E-D3 HCl
分子式C20H18D3N HCl
分子量314.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，王建平，周伟. "一种去甲替林EP杂质E-D3 HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110566132 B, 授权公告日 2019-03-24.
  2. 发明人朱建伟，林芳，周伟. "Method for the Synthesis of Nortriptyline EP Impurity E-D3 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115165943 B, 授权公告日 2017-10-13.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去甲替林EP杂质E-D3 HCl in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2011, 2133, 5186-5212.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去甲替林EP杂质E-D3 HCl as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 2221, 1366-1386.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nortriptyline EP Impurity E-D3 HCl Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2021, 2192, (5), 6954-6960.

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