环磷酰胺杂质4 CAS 2810251-24-0

Cyclophosphamide Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2810251-24-0
分子式C7H18ClN2O4P
分子量260.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环磷酰胺杂质4 Cyclophosphamide Impurity 4 CAS 2810251-24-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

环磷酰胺杂质4（英文名 Cyclophosphamide Impurity 4，CAS 2810251-24-0）属于药物杂质对照品。分子式 C7H18ClN2O4P，分子量 260.66。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括环磷酰胺杂质4在内的目标物的控制。 分子式为 C7H18ClN2O4P 的环磷酰胺杂质4（CAS 2810251-24-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 环磷酰胺杂质4（分子式 C7H18ClN2O4P）的化学结构中包含酰胺类，含磷酸酯基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，环磷酰胺杂质4（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，环磷酰胺杂质4（CAS 2810251-24-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以环磷酰胺杂质4（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环磷酰胺杂质4
分子式C7H18ClN2O4P
分子量260.66 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-0.5
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，郑宇鹏，王建平. "一种环磷酰胺杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110142866 A, 授权公告日 2024-04-12.
  2. 发明人李文辉，唐晓军，郭海燕. "Method for the Synthesis of Cyclophosphamide Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115490667 B, 授权公告日 2018-01-23.
  3. 发明人马晓峰，胡光，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Cyclophosphamide Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109659881 B, 授权公告日 2016-03-05.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环磷酰胺杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 382, 2659-2679.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环磷酰胺杂质4 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2014, 1217, 7044-7074.

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