环磷酰胺杂质42 CAS 2387771-96-0

Cyclophosphamide Impurity 42

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2387771-96-0
分子式C9H20ClN2O3P
分子量270.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环磷酰胺杂质42 Cyclophosphamide Impurity 42 CAS 2387771-96-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

环磷酰胺杂质42（英文名 Cyclophosphamide Impurity 42，CAS 2387771-96-0）属于药物杂质对照品。分子式 C9H20ClN2O3P，分子量 270.69。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，环磷酰胺杂质42可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 环磷酰胺杂质42（英文标识 Cyclophosphamide Impurity 42）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2387771-96-0，相对分子质量测定值为 270.69。 环磷酰胺杂质42（分子式 C9H20ClN2O3P）的化学结构中包含酰胺类，含膦酸基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，环磷酰胺杂质42（Cyclophosphamide Impurity 42）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取环磷酰胺杂质42适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环磷酰胺杂质42
分子式C9H20ClN2O3P
分子量270.69 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.5
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，高志强，孙丽萍. "一种环磷酰胺杂质42的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114881772 A, 授权公告日 2020-08-10.
  2. 发明人黄志刚，林芳，唐晓军. "Method for the Synthesis of Cyclophosphamide Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116231415 A, 授权公告日 2023-03-28.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环磷酰胺杂质42 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2023, 1614, (7), 8932-8938.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环磷酰胺杂质42 as an Impurity". Anal. Methods, 2016, 1037, (12), 6491-6511.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cyclophosphamide Impurity 42 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 829, 2959-2974.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 环磷酰胺杂质42 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2017, 1843, (8), 4005-4017.

Related Cyclophosphamide Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...