环磷酰胺杂质21 CAS 2517939-95-4

Cyclophosphamide Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2517939-95-4
分子式C9H20ClN2O3P
分子量270.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环磷酰胺杂质21 Cyclophosphamide Impurity 21 CAS 2517939-95-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

环磷酰胺杂质21（Cyclophosphamide Impurity 21）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2517939-95-4。分子式 C9H20ClN2O3P，分子量 270.69。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括环磷酰胺杂质21在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，环磷酰胺杂质21（Cyclophosphamide Impurity 21，C9H20ClN2O3P）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中酰胺类，含膦酸基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，环磷酰胺杂质21表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括270.69 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次环磷酰胺杂质21均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面

应用场景：环磷酰胺杂质21（Cyclophosphamide Impurity 21，CAS 2517939-95-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以环磷酰胺杂质21（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环磷酰胺杂质21
分子式C9H20ClN2O3P
分子量270.69 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.5
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Johnson M A, Kumar R. "一种环磷酰胺杂质21的合成方法" [P]. US Patent, US 9046983 B2, 2024-05-04.
  2. 发明人唐晓军，冯建国，罗永刚. "Method for the Synthesis of Cyclophosphamide Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117652860 B, 授权公告日 2025-06-04.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环磷酰胺杂质21 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2014, 1613, 5210-5238.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环磷酰胺杂质21 as an Impurity". Chromatographia, 2025, 2478, (7), 7588-7604.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cyclophosphamide Impurity 21 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2016, 769, (6), 4711-4731.

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