丁苯酞杂质38 CAS 162050-43-3

Butylphthalide Impurity 38

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号162050-43-3
分子式C12H14O3
分子量206.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯酞杂质38 Butylphthalide Impurity 38 CAS 162050-43-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 162050-43-3 对应的丁苯酞杂质38（Butylphthalide Impurity 38）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H14O3，分子量 206.24。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，丁苯酞杂质38的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，丁苯酞杂质38（Butylphthalide Impurity 38，C12H14O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，丁苯酞杂质38的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为206.24 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，丁苯酞杂质38用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的

应用场景：丁苯酞杂质38（Butylphthalide Impurity 38，CAS 162050-43-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯酞杂质38
分子式C12H14O3
分子量206.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，徐明华，马晓峰. "一种丁苯酞杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110750640 B, 授权公告日 2025-02-05.
  2. 发明人胡光，沈红梅，王建平. "Method for the Synthesis of Butylphthalide Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113076504 B, 授权公告日 2015-09-12.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯酞杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2012, 1420, (2), 5570-5579.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯酞杂质38 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2021, 1842, (5), 758-781.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Butylphthalide Impurity 38 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2021, 1529, 1178-1188.

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