乌拉地尔杂质29 CAS 21103-25-3

Urapidil Impurity 29

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号21103-25-3
分子式C14H19N3O
分子量245.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌拉地尔杂质29 Urapidil Impurity 29 CAS 21103-25-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乌拉地尔杂质29（Urapidil Impurity 29）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 21103-25-3。分子式 C14H19N3O，分子量 245.32。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，乌拉地尔杂质29的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 乌拉地尔杂质29（英文标识 Urapidil Impurity 29）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 21103-25-3，相对分子质量测定值为 245.32。 乌拉地尔杂质29（C14H19N3O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次乌拉地尔杂质29均采用质量平衡法结合定量NMR（qN

应用场景：乌拉地尔杂质29（Urapidil Impurity 29，CAS 21103-25-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 乌拉地尔杂质29作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌拉地尔杂质29
分子式C14H19N3O
分子量245.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，马晓峰，李文辉. "一种乌拉地尔杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116919327 A, 授权公告日 2021-10-10.
  2. 发明人李文辉，周伟，何建平. "Method for the Synthesis of Urapidil Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116618942 A, 授权公告日 2021-06-17.
  3. 发明人黄志刚，何建平，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Urapidil Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114870767 B, 授权公告日 2024-12-07.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌拉地尔杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 1151, 9975-9990.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌拉地尔杂质29 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2018, 2268, 9780-9803.

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